Laipe, Awọn ipinfunni Ounjẹ ati Oògùn ti Ipinle ti gbejade Ikede lori Ẹka Isakoso ti awọn ọja hyaluronate sodium sodium (No. 103 ni 2022, lẹhinna tọka si No. 103 Ikede). Ipilẹṣẹ ati awọn akoonu akọkọ ti atunyẹwo ti Ikede No.. 103 jẹ bi atẹle:
I. Lẹhin ti àtúnyẹwò
Ni 2009, awọn tele State Food ati Oògùn ipinfunni ti oniṣowo Akiyesi lori awọn Management Ẹka ti Medical Sodium hyaluronate Products (No.. 81 ti 2009, nibi ti a tọka si bi Akiyesi No.. 81) lati dari ki o si fiofinsi awọn ìforúkọsílẹ ati abojuto ti egbogi sodium hyaluronate (No. sodium hyaluronate) awọn ọja ti o ni ibatan. Pẹlu idagbasoke iyara ti imọ-ẹrọ ati ile-iṣẹ ati ifarahan ti awọn ọja tuntun, Ikede 81 ko le ni kikun pade awọn iwulo ti ile-iṣẹ ati ilana mọ. Nitorina, Ile-iṣẹ Ounjẹ ati Oògùn ti Ipinle ṣeto atunṣe ti ikede No.. 81.
Ii. Atunyẹwo ti awọn akoonu akọkọ
(a) Lọwọlọwọ, awọn ọja sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) kii ṣe lo ninu awọn oogun ati awọn ẹrọ iṣoogun nikan, ṣugbọn tun lo nigbagbogbo ni awọn ohun ikunra, ounjẹ ati awọn aaye miiran, ati pe diẹ ninu awọn ọja ni a lo ni eti awọn oogun, awọn ẹrọ iṣoogun ati awọn ohun ikunra. . Lati le ṣe itọsọna to dara julọ ipinnu awọn abuda iṣakoso ati awọn ẹka ti awọn ọja ti o jọmọ, Akiyesi No.103 ti ṣafikun ilana asọye abuda iṣakoso ti awọn ọja eti ati awọn ọja apapo awọn ohun elo elegbogi ti o kan sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ati ipilẹ ẹrọ iṣoogun ti o ni ibatan si ipilẹ ọja ọja. , ati asọye abuda iṣakoso ati ẹka ti awọn ọja ti o jọmọ.
(2) Awọn ọja hyaluronate iṣuu soda fun itọju ti ito àpòòtọ epithelial glucosamine awọn abawọn aabo Layer ti ni ifọwọsi fun tita bi awọn ẹrọ iṣoogun Kilasi III. Iru ọja yii ko fọwọsi ni ibamu pẹlu ipo ti titaja oogun, lati le ṣetọju ilọsiwaju iṣakoso, tẹsiwaju lati ṣetọju awọn abuda iṣakoso atilẹba.
(3) Nigbati a ba lo ọja hyaluronate iṣuu soda ti iṣoogun fun abẹrẹ sinu dermis ati ni isalẹ, ati pe o lo bi ọja ti o kun abẹrẹ lati mu iwọn awọ pọ si, ti ọja naa ko ba ni awọn eroja elegbogi ti o mu oogun, iṣelọpọ tabi awọn ipa ajẹsara, o yoo ṣe abojuto bi ẹrọ iṣoogun Kilasi III; Ti ọja naa ba ni awọn anesitetiki agbegbe ati awọn oogun miiran (bii lidocaine hydrochloride, amino acids, vitamin), o jẹ idajo pe o jẹ ọja apapọ ti ẹrọ iṣoogun kan.
(4) Nigbati awọn ọja iṣuu soda hyaluronate ti iṣoogun ti wa ni itasi sinu dermis lati mu ipo awọ ara dara nipataki nipasẹ ọrinrin ati awọn ipa hydrating ti sodium hyaluronate, ti awọn ọja ko ba ni awọn eroja elegbogi ti o mu awọn oogun, iṣelọpọ tabi awọn ipa ajẹsara, wọn gbọdọ jẹ ti a nṣakoso ni ibamu si iru kẹta ti awọn ẹrọ iṣoogun; Ti ọja naa ba ni awọn anesitetiki agbegbe ati awọn oogun miiran (bii lidocaine hydrochloride, amino acids, vitamin, bbl), o jẹ idajo pe o jẹ ọja apapọ ti ẹrọ iṣoogun kan.
(5) Akiyesi No. 81 sọ pe “fun itọju… Awọn ọja pẹlu awọn ipa elegbogi pato gẹgẹbi awọn ọgbẹ awọ ni a gbọdọ ṣakoso ni ibamu si iṣakoso oogun “. Sibẹsibẹ, pẹlu idagbasoke ti imọ-ẹrọ ati imọ-ẹrọ ati oye ti o jinlẹ ti sodium hyaluronate, o gbagbọ ni gbogbogbo ninu agbegbe iwadii imọ-jinlẹ pe nigba ti a lo sodium hyaluronate ni awọn aṣọ iṣoogun, iwuwo molikula iṣuu soda hyaluronate giga ti a lo si awọn ọgbẹ awọ le faramọ oju ilẹ. ti awọn ọgbẹ awọ ara ati fa nọmba nla ti awọn ohun elo omi. Lati pese agbegbe iwosan tutu fun oju ọgbẹ, ki o le dẹrọ iwosan ti oju ọgbẹ, ilana ti iṣe rẹ jẹ nipa ti ara. Awọn ọja wọnyi jẹ ilana bi awọn ẹrọ iṣoogun ni Amẹrika ati European Union. Nitorinaa, awọn aṣọ wiwu ti a sọ ni Bulletin 103 ti o ni sodium hyaluronate ni a ṣe ilana bi awọn ẹrọ iṣoogun ti wọn ko ba ni awọn ohun elo elegbogi ti o ni oogun, iṣelọpọ tabi awọn ipa ajẹsara; Ti o ba le jẹ apakan tabi gba patapata nipasẹ ara tabi lo fun awọn ọgbẹ onibaje, o yẹ ki o ṣakoso ni ibamu si iru ẹrọ iṣoogun kẹta. Ti ko ba le gba nipasẹ ara ati pe o lo fun awọn ọgbẹ ti kii ṣe onibaje, o yẹ ki o ṣakoso ni ibamu si iru ẹrọ iṣoogun keji.
(6) Niwọn igba ti awọn ohun elo atunṣe aleebu ti o ṣe iranlọwọ ni ilọsiwaju ati idilọwọ dida awọn aleebu onipin dermatologic ti wa ni atokọ ni “Isọdi ti Awọn Ẹrọ Iṣoogun” 14-12-02 Awọn ohun elo atunṣe aleebu, wọn yoo ṣakoso ni ibamu si awọn ẹrọ iṣoogun ti Ẹka II. Nigbati iru awọn ọja ba ni iṣuu soda hyaluronate, awọn ohun-ini iṣakoso wọn ati awọn ẹka iṣakoso ko yipada.
(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ni a fa jade ni gbogbogbo lati awọn ẹran ara ẹranko tabi ti a ṣe nipasẹ bakteria microbial, eyiti o ni awọn eewu ti o pọju. Aabo ati imunadoko ti Ẹka I awọn ẹrọ iṣoogun ko le ṣe iṣeduro nipasẹ awọn igbese ilana. Nitorinaa, ẹka iṣakoso ti oogun iṣuu soda hyaluronate (sodium hyaluronate) awọn ọja labẹ iṣakoso ti awọn ẹrọ iṣoogun ko yẹ ki o kere ju Ẹka II.
(8) Sodium hyaluronate, gẹgẹbi ohun elo imunmi ati hydrating, ti lo ninu awọn ohun ikunra.Awọn ọja ti o ni sodium hyaluronateti a lo si awọ ara, irun, eekanna, awọn ete ati awọn oju eniyan miiran nipasẹ fifi pa, fifa tabi awọn ọna miiran ti o jọra fun idi mimọ, aabo, iyipada tabi ẹwa, ati pe a ko ṣe itọju bi oogun tabi awọn ẹrọ iṣoogun. Iru awọn ọja ko yẹ ki o beere fun lilo iṣoogun.
(9) lotions, disinfectants atiòwú paaditi o ni awọn apanirun ti a lo nikan fun ipakokoro awọ ara ti o bajẹ ati awọn ọgbẹ ko le ṣe abojuto bi oogun tabi awọn ẹrọ iṣoogun.
(10) Ti awọn ohun-ini ti ara, kemikali ati ti ẹkọ ti ara ti hyaluronate sodium ti a ti yipada ni ibamu pẹlu awọn ti hyaluronate sodium lẹhin ijẹrisi, awọn abuda iṣakoso ati awọn ẹka iṣakoso le ṣe imuse nipasẹ tọka si Ikede yii.
(11) Lati le ṣalaye awọn ibeere imuse, awọn ọran ti o yẹ ti ohun elo iforukọsilẹ labẹ awọn ipo oriṣiriṣi ni a ti ṣeto. Fun awọn ipo ti o kan iyipada ti awọn abuda iṣakoso ọja tabi awọn ẹka, akoko iyipada imuse ti bii ọdun 2 ni a fun lati rii daju iyipada didan.
ILERAyoo wa ni muna classified ni ibamu pẹlu orilẹ-ilana. Ni ila pẹlu ilana ti jijẹ lodidi fun awọn onibara, Hyaluronate yoo tesiwaju lati se agbekale awọn ọja titun lati se igbelaruge ilera ara.
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu kọkanla-23-2022